上篇從科學定義、分子組成與質量控制的基礎維度，系統梳理了細胞分泌組與外泌體的核心差異，並釐清了二者在中國監管框架下的政策定位（>>點擊查看）。帶着這一分析框架，本篇將視野擴展至全球商業化實踐——探討在嚴肅醫療與非嚴肅醫療兩大場景下企業應如何做出技術路線的理性選擇，並從印度尼西亞、中國台灣、美國、韓國及新加坡的實際案例中，提煉對中國企業出海戰略的具體啟示。

一、產品定位的兩條路徑：嚴肅醫療與非嚴肅醫療

1.1 嚴肅醫療：高純度外泌體的理性選擇

在臨床醫學（嚴肅醫療）場景中，產品須面對嚴格的監管審查、清晰可定義的安全有效性終點，以及可復現的工藝和批次一致性要求。在此背景下，經過高度純化和充分表徵的外泌體製品是更為適合的產品形式，其優勢體現在以下幾個層面。

可定義性、批間一致性與監管可接受性

經NTA、Western Blot、納米流式等方法純化表徵的外泌體製劑，具備更高的產品可定義性、批間一致性和監管可接受性。

安全性評估

純化過程去除大量可溶性蛋白，包括潛在免疫原性蛋白，在安全性評估層面具有一定的先天優勢。

臨床轉化

外泌體體積小、滲透性強，具有跨越血腦屏障等生物屏障的獨特能力，在神經系統疾病、心血管疾病等領域的臨床轉化研究中具有特定優勢。

數據來源：Na et al., 2026.

现在，全球範圍內以MSC來源外泌體（尤其是臍帶MSC來源）為核心的臨床試驗正在快速增長。根據Na等人（2026）對中國ClinicalTrials.gov數據的統計，在中國註冊的治療性外泌體臨床研究中，天然幹細胞來源的外泌體佔主導，其中MSC來源外泌體佔比約60%；在MSC來源外泌體中，臍帶來源（UC-MSC）和脂肪來源（Ad-MSC）分別佔44%和12%。

全球外泌體臨床轉化進展為嚴肅醫療的產品定位给予了重要參照：截至2024年，全球已註冊471項外泌體相關臨床試驗，MSC來源外泌體約佔治療性外泌體試驗的59.3%（Mizenko et al., 2024）；Meta分析顯示外泌體相關嚴重不良事件（SAE）發生率約0.7%（Van Delen et al., 2024），整體安全特徵相對可控。然而，现在全球範圍內尚無外泌體或分泌組治療產品取得FDA或EMA正式上市批准（Mizenko et al., 2024），這一現狀對開發者的監管策略提出了嚴峻挑戰，亦意味着中國企業在此賽道中仍有重要的先發機遇。

1.2 非嚴肅醫療：分泌組的差異化優勢與應用邏輯

化妝品、功能性護膚品和醫美領域（非嚴肅醫療）遵循與藥品開發完全不同的產品邏輯：活性成分多樣性、皮膚滲透性、生物相容性以及產品穩定性是核心評價維度，而非臨床級別的嚴格安全有效性證據。在此場景下，細胞分泌組具備多重差異化優勢。

成分多元性方面，分泌組同時包含生長因子、細胞因子與外泌體，對皮膚修復、抗炎、促膠原合成等多重功效的覆蓋更為全面，符合現代護膚品強調多靶點協同作用的配方哲學。

生產簡便性方面，無需多步驟高純度純化，工藝成本相對較低，更適合面向化妝品市場的中小規模商業化生產。

人體數據支撐：Lee et al.（2026）首次報道了華通氏膠（WJ）來源 MSC 分泌組的皮膚年輕化人體試點——21名受試者局部外用治療一周後，皮膚水合度和彈性均獲顯著改善（p < 0.0001），33人斑貼試驗證實無皮膚刺激性，且蛋白質組學分析鑑定出 ApoA4 和 SERPINH1 可作為可追蹤的活性質控標誌物。

⚠ 中國市場監管前提須第一时间釐清：就现在而言，外泌體在中國化妝品市場中尚不具備合法使用的政策依據。《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》未收錄"外泌體"；《化妝品安全技術規範（2015年版）》明確將人源及其製品列為化妝品禁用原料；《化妝品監督管理條例》明確規定化妝品不得聲稱具有醫療作用。面向國內市場推廣含外泌體成分產品，在現行框架下面臨雙重合規風險，企業應審慎對待。

此外，有一個安全風險警示不可忽視：在醫美注射應用中，有個案記錄外泌體（包括分泌組中的外泌體成分）注射後引發異物肉芽腫等不良反應（Choi et al., 2024）。這提示即便是在非嚴肅醫療應用場景中，對外泌體/分泌組產品的安全評估亦不可輕視，注射途徑尤需審慎。此外，任何此類產品均不得聲稱疾病治療功效，否則將被納入藥品監管體系，面臨遠高於化妝品的合規要求。

二、全球商業化版圖：領先市場的監管實踐與標誌性案例

2.1 印度尼西亞：東南亞細胞分泌組商業化的先行者

印度尼西亞是现在東南亞地區細胞分泌組商業化進展最為顯著的國家之一，其監管經驗對有志於東南亞市場的中國企業具有重要參考價值，印度尼西亞國家食品藥品監督管理局（BPOM）已建立涵蓋幹細胞及其代謝產物（secretome）的GMP認證體系（Cara Pembuatan Obat yang Baik, CPOB）。

PT Bifarma Adiluhung（Kalbe Farma集團旗下，品牌名Regenic）於2012年率先取得BPOM頒發的cGMP認證，成為印度尼西亞首家獲准生產臨床級幹細胞及分泌組產品的製造商（Bifarma Adiluhung, 2022）。據2022年企業公開資料顯示，Regenic當前的最大生產能力已達約800億細胞或15,000升分泌組產品(約等於1000人份)的規模（PT Kalbe Farma Tbk, 2022），其分泌組產品（以臍帶MSC為細胞來源，產品中包含生長因子、細胞因子、趨化因子及細胞外囊泡等成分）已在骨科疾病、自身免疫病及皮膚修復等領域的臨床服務中廣泛應用。

與此同時，PT Prodia StemCell Indonesia（ProSTEM）同樣持有BPOM頒發的CPOB認證，並取得了ISO 9001:2015質量管理體系認證。ProSTEM將其分泌組產品定義為幹細胞在培養過程中分泌至培養基的全部生物活性分子的集合，包含大量蛋白質（生長因子、細胞因子）、細胞外囊泡及外泌體，認為其在組織再生和免疫調節中具有重要的治療潛力（ProSTEM, 2025）。

兩家公司的實踐清晰地表明：以「細胞分泌組」為核心的再生醫學產品，在擁有完善GMP合規體系的前提下，已在印度尼西亞形成了相對成熟的商業化路徑，並在BPOM與衛生部的雙重監管框架內合法運營。

2025年，BPOM發佈第8號法規（Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025），進一步將分泌組和外泌體產品納入先進治療產品評估指南，標誌着印度尼西亞在這一領域的監管體系正在向更加系統化的方向演進（BPOM, 2025）。

2.2 中國台灣：首例人源外泌體化妝品原料獲批

中國台灣是全球範圍內較早建立明確法規路徑允許人源細胞來源外泌體進入化妝品領域的地區之一。中國台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於2024年3月頒佈《化妝品含人類細胞來源外泌體成分個案申請文件要求》，以個案審查的方式，有條件地允許人源細胞來源外泌體用作化妝品原料（Taiwan TFDA, 2024）。申請者須提交包含安全性數據包、質量控制標準及原料製造信息在內的完整申報資料。

2024年，中國台灣生技公司ExoOne Bio艾萬霖生技股份有限公司（東生華製藥旗下）成為台灣首家取得TFDA批准、以人類細胞來源外泌體作為化妝品成分的企業，計劃推出安瓿、精華液、面膜和護髮產品等系列，並以醫美診所和電商平台作為主要銷售渠道（Taiwan Healthcare+, 2024）。其產品定位聚焦於再生醫學與高端美容的交叉領域，是「外泌體科技感美容」商業邏輯的典型體現。

2026年2月，TFDA進一步優化了相關要求，將部分長期毒理學測試調整為基於風險評估的個案決策，不再強制所有申請者進行全套長期毒性研究，從而降低了申請成本與不確定性（Personal Care Insights, 2026）。中國台灣的經驗證明：構建清晰的安全數據包要求與個案審查機制，是有助于人源外泌體合規進入化妝品法規框架的有效路徑，值得其他地區監管组织參考。

2.3 美國：市場自由度與監管張力的並存

在美國，以外泌體或分泌組為核心成分的功能性護膚品牌已有多家進入市場。Elevai Labs是其中較具代表性的品牌，也是全球首個以外泌體護膚品概念上市的公司，其產品線主要圍繞MSC來源的外泌體製備，定位於高端抗衰老功能性護膚品類別。

但實際上，從其公開工藝「細胞庫建立→細胞擴增→上清收集→0.22微米過濾→製劑製成」的描述看，其產品更接近含有外泌體及可溶性因子的細胞條件培養基衍生物，而非經高度純化的單一外泌體製劑。

美國食品藥品監督管理局（FDA）至今尚未批准任何外泌體產品用於疾病治療用途，並已多次就市場上無證銷售外泌體治療產品的行為發出消費者警告（FDA, 2024）。然而，外泌體或分泌組作為功能性化妝品原料，在美國並不受同等嚴格的藥品審查約束——前提是產品標籤不得聲稱疾病治療功效。

這一「化妝品豁免」客觀上為外泌體功能護膚品牌創造了相對寬鬆的市場進入空間，但同時也潛藏着監管風險：一旦產品宣稱或實際用途超出化妝品的合規邊界，將面臨FDA的強制行動。

2.4 韓國：外泌體美容醫學的高速开展與安全隱憂

韓國在外泌體美容醫學應用領域居於全球領先地位。韓國食品醫藥品安全處（MFDS）對幹細胞條件培養基衍生產品的化妝品應用持相對開放的態度，多款以人類細胞條件培養基為核心原料的護膚產品已顺利获得化妝品登記渠道進入市場。在醫美診所，注射外泌體製品（用於皮膚年輕化、脫髮治療等適應症）已形成相當規模的市場實踐，儘管其監管歸屬尚未完全釐清。

值得特別關注的是，已有經同行評審的醫學報告記錄了在韓國醫美診所注射外泌體後引發皮膚異物肉芽腫的案例（Choi et al., 2024）。

這一案例警示全球業界：外泌體注射的安全性問題不容忽視，即便是在非嚴肅醫療場景中，如何界定外泌體製品的質量標準和使用規範，依然是一項必須認真對待的科學與倫理命題。

2.5 新加坡：標籤遊戲與監管灰色地帶的現實警示

顺利获得對新加坡開架護膚品市場進行非系統性抽樣調查，在一款明確宣稱含「外泌體」成分的產品成分表（INCI ingredient list）中，僅能找到各類植物提取物的名稱，無法找到任何符合INCI命名規範的外泌體或細胞來源成分。

這揭示了外泌體化妝品市場中，存在部分品牌利用「外泌體」的科技感噱頭進行營銷，而實際配方中可能並不含有真正的外泌體成分，或僅含有聲稱具有類外泌體活性的植物來源提取物（其是否為真正意義上的細胞外囊泡存疑，標籤標註亦不合規）的現象。

新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）對化妝品採用以上市後監管為主的產品登記制度，對功效宣稱的事前審查相對有限，這在短期內為此類「標籤模糊化」给予了市場空間。然而，隨着全球外泌體化妝品監管標準的逐步收緊，產品成分標註不實的風險將隨之上升。這一案例也從側面說明，對於植物提取物配方產品，若僅在營銷層面借用「外泌體」概念，其實際科學價值值得存疑。

2022年，新加坡HSA在藥品監管領域取得世界衛生組織（WHO）的最高成熟度的認證；2026年，HSA也成為全球首個在醫療器械監管體系中達到最高成熟度等級（ML4）的國家衛生監管组织。

由此可見，雖然现在對外泌體監管未有明確指導文件，但以新加坡HSA監管的嚴格程度來看，未來對外泌體相關產品的監管要求存在趨嚴可能，標籤遊戲和超適應症使用的操作風險極高，而要完成在新加坡的嚴肅醫療產品註冊也是挑戰重重，若要作為出海的第一站需慎重分析。

三、對中國企業的戰略啟示：以科學合規為基礎的路徑選擇

3.1 嚴肅醫療賽道：立足國內監管，同步佈局國際

對於志在進入臨床醫學領域的企業，建立符合NMPA《備案指引》要求和ISEV MISEV2023國際標準的外泌體質量體系，是國內臨床轉化的先決條件，亦是參與國際臨床合作的通行證。同時，企業應密切追蹤NMPA/CDE的ATMPs監管政策开展趨勢，將「細胞組分及衍生物」概念的最新監管解釋納入產品開發策略，適時評估細胞分泌組作為臨床研究備案候選品種的可行性。

在臨床適應證選擇上，Li et al.（2022）與Vahed et al.（2025）的系統比較提示：

對於需要精準靶向遞送的適應證：如神經退行性疾病（利用外泌體穿越血腦屏障的能力）和腫瘤免疫治療（利用可工程化修飾特性），高純度外泌體更具轉化優勢；

對於以廣譜組織再生為目標的適應證：如慢性傷口癒合、皮膚年輕化和骨軟骨修復，保留完整可溶性因子譜的分泌組可能给予更優的成本效益比。

這一"精準vs廣譜"的適應證導向框架，應作為技術路線選擇的核心決策維度，而非僅憑工藝複雜度或成本結構做出判斷。

3.2 非嚴肅醫療賽道：多元技術路線與精準出海定位

對於傾向於化妝品和醫美市場的企業，需要在產品技術路線和目標市場之間進行精準匹配。植物來源外泌體完全規避了人源來源的監管限制，在多數國家可顺利获得常規化妝品原料申報路徑進入市場，且INCI數據庫已收錄多種植物來源外泌體的標準命名，具有較高的合規可操作性。

對於人源細胞來源外泌體或分泌組，出海佈局可優先考慮以下地區：

中國台灣：已建立明確的個案審查路徑，近期門檻有所降低；

韓國：市場接受度高，分泌組類產品已有較成熟的監管先例；

印度尼西亞：分泌組臨床醫學應用已有成功的 GMP 合規商業化案例，東南亞最大市場；

中東、東歐等新興市場：監管體系正在建立，具有先發佈局空間。

值得注意的是，新加坡的案例提示韦德国际：即便是市場准入相對寬鬆的地區，僅依賴「外泌體」概念進行表面營銷而缺乏真實科學基礎的產品，隨着監管標準的完善將面臨越來越高的合規風險。以真實的外泌體/分泌組成分作為產品核心競爭力，以透明、合規的成分標註建立品牌信任，才是可持續开展的長期策略。

3.3 共同底線：科學合規先行

無論選擇何種市場路徑，以下原則應作為企業產品開發的底線：

其一，產品成分與標籤聲稱須完全一致，避免因標籤誤導而引發監管和法律風險；

其二，即便是化妝品或醫美用途，也應建立與產品定位相匹配的最小化安全性與功效數據包；

其三，密切追蹤目標市場的監管動態——外泌體/分泌組化妝品和醫美監管處於全球快速演變階段，監管預見力是長期合規經營的核心競爭力之一。

細胞分泌組與外泌體，並非非此即彼的對立選擇，而是同一生物學體系在不同技術純化程度和應用場景下的差異化表達。從科學角度，外泌體是細胞分泌組在囊泡層面的精華提取；從監管角度，國內《備案指引》的概念包容性使分泌組類產品保留了臨床研究備案的政策依據；從商業角度，全球各主要市場的監管路徑正日趨清晰，但監管差異與市場機會並存。

對於嚴肅醫療而言，高度表徵、質量一致的外泌體製品是監管審查的必然要求；對於非嚴肅醫療而言，成分豐富的細胞分泌組往往具備更寬泛的功效覆蓋和更低廉的生產成本優勢。中國企業在深耕國內市場的同時，應將目光投向印度尼西亞、中國台灣、韓國等已形成先發優勢的海外市場，以科學合規為根基，建立可持續的外泌體/分泌組產品商業化路徑。

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