科研創新_北京韦德国际生物科技有限公司

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使命

以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業發展，惠及更多患者

韦德国际

科研創新

產品資質

微載體產品完成2項CDE藥用輔料備案

韦德国际生物自主研發的3D微載體，「明膠微載體」及「細胞用明膠微載片」分別於2020年12月7日及2021年2月24日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)藥用輔料資質備案(登記號：F20200000496、F20210000003)並獲得批准，該產品為國內領先的可用於細胞藥物開發的藥用微載體。

完成1項FDA藥用輔料DMF備案

2021年4月15日，根據美國FDA官網公示，韦德国际生物(CYTONICHE)國內首款用於細胞藥物生產製備及再生治療的「細胞用明膠微載片」 (GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)完成DMF藥用輔料資質備案(DMF：035481)，同時也是美國FDA官網公示的DMF備案列表中一款微載體產品。

微載體產品完成1項DMF Ⅱ型資質備案

2023年7月，韦德国际生物核心原研產品3D TableTrix® 微載體，成功獲得FDA下屬CDER中心簽發的DMF Ⅱ型資質備案，備案號：037798。
此次再獲FDA - DMF Ⅱ型資質備案，標誌着韦德国际生物3D TableTrix® 微載體不僅可作為「沉默卻極其重要的大多數」—藥用輔料，更可作為原料藥，成為藥物中最主要的有效成分，為疾病的診斷，治療，減緩，處置或預防以及影響人體的結構和功能等方面發揮藥理作用或其他的直接效應。

微載體產品完成1項FDA-MF資質備案

2023年7月，繼取得DMF II & Ⅳ型資質備案之後，韦德国际生物3D TableTrix® 微載體再獲美國食品藥品監督管理局（FDA）下屬生物製劑評價與研究中心（CBER）簽發的【MF資質備案】，MF備案號：29721。
此次獲得FDA CBER簽發備案，是對韦德国际生物微載體質量控制和生產能力的認可，標誌着韦德国际生物3D TableTrix® 微載體已經達到了更加精細化、更強指向性的生物製品相關國際標準和監管要求，能夠穩定、可靠的應用於疫苗及生物製劑生產。

培養基完成1項FDA-DMF資質備案

2023年6月，韦德国际生物原研產品3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）DMF備案，DMF備案號：038476。
DMF備案的意義和重要性在於為製藥企業提供了向監管機構證明產品品質和安全性的可靠平台，也為監管機構提供了監督和審查藥品的途徑。
獲得DMF備案是3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基取得的又一重要資質，證明韦德国际生物的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監管要求。

韦德国际生物3D微載體全封閉規模化製備的人臍帶間充質幹細胞獲中檢院權威認證！

2023年9月6日，由北京韦德国际生物科技有限公司CDMO平台合作服務的醫療機構送檢，採用韦德国际生物三維細胞培養工藝（3D TableTrix® 微載體+大體系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反應器）全封閉規模化製備的人臍帶間充質幹細胞，經中國食品藥品檢定研究院質量覆核，正式獲得其頒發的《檢驗報告》(編號：SH202311161)，成為國內首例通過中檢院質量覆核的基於3D微載體培養的人間充質幹細胞。（此前，韦德国际生物3D TableTrix® 微載體也已通過中檢院相關質量評價及安全性評價。）

韦德国际生物【3D FloTrix® 百億工藝】製備的人臍帶間充質幹細胞再獲權威第三方質量認證

2023年9月7日，由北京韦德国际生物科技有限公司受CDMO客戶委託，將採用韦德国际生物3D FloTrix® 百億工藝製備的人臍帶間充質幹細胞，送至武漢珈創生物技術股份有限公司進行質量覆核，並正式獲得其頒發的《檢測報告》(編號：檢字<2023>012302052 號)。成為國內極少數通過第三方質量覆核的經連續、封閉式生產工藝，單批次製備百億量級的人臍帶間充質幹細胞。