近年來，國家和地方扶持力度與日俱增，幹細胞產業蓬勃發展。諸多備案項目已開始從研究階段逐漸向商業化生產邁進，但仍面臨產能不足、成本高、人才稀缺等多重挑戰，這一系列的問題亟待突破。

在此背景下，由同寫意新藥英才俱樂部、北京韦德国际生物科技有限公司、臨港南橋科技城聯合舉辦了「2024細胞治療產品智造與商業化策略系列研討會（上海站）暨『百億量級細胞生產製備』實操訓練營 2024年I期」。本次活動線上同步直播，總觀看人次也超6000+。（點擊此處，可查看直播回放。）

本次活動邀請了細胞治療領域多位資深專家共同參與，旨在就產品開發、生產和質量控制等關鍵議題展開深度交流。不僅着眼於當前的技術和市場需求，更注重未來的發展趨勢和創新能力。

韦德国际生物聯合創始人&CTO鄢曉君博士在致辭中也表示：相信通過交流與分享，能夠激發出更多的創新思路和合作機會，通過切實可行的解決方案，從研發至生產全程護航，實現投入與產出的最佳平衡，推動細胞治療領域的健康發展。

【順勢而為-謀略應隨勢，合規更有成】

博濟醫藥首席科學家、新藥審評專家萬志紅博士，就《幹細胞治療產品的研發進展及臨床試驗設計考量》主題進行了分享：

幹細胞的特點及概述、幹細胞研發進展及監管現狀與幹細胞臨床試驗設計要點的三大方向內容。在臨床試驗設計中要考慮研究人群的選擇，早期探索的起始劑量估算、給藥方式、PK/PD的檢測，關鍵性臨床試驗的對照試驗、療效終點等內容。

而在幹細胞產品的全流程管理中，建議採用連續、密閉式設備設施，減少環境暴露過程的生產環境；以及在工藝開發時，使用基於微載體的三維培養方式，可用於細胞大規模細胞擴增培養。並詳細介紹了可以通過突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批與特別審批的程序等方式加快藥品上市。

 同濟大學生命科學技術學院教授、質鼎生物創始人&董事長&首席科學家袁寶珠教授，進行了《質量標準研究與精準化組織幹細胞藥物研發》主題分享：

治療性細胞製品的「異質性，多樣性，複雜/不確定性和變異性」是其總體質量特性，其中不同層面、不同階段的的「異質性」問題，是當今細胞藥物研發，特別是成體組織幹細胞藥物研發最根本的挑戰，這個問題目前在嚴重製約相關產品研發和產業發展。如果忽視對「異質性」的認識，細胞藥物研發和產業發展都難以成功。

未來細胞產業破局的根本是在深刻認識細胞「質量」問題的基礎上，走針對適應症精準化的研發之路。現階段不同組織來源的間充質幹細胞的兩種研發模式，即資源開發模式和藥物開發模式，前者是忽略質量及產品精準化的模式，而後者是回歸藥物研發本質的模式，也必然是組織幹細胞藥物精準化研發模式。

國科賽賦總經理董延生博士，以《細胞製劑非臨床藥理毒理評價研究》為主題進行了分享。

圍繞細胞藥物/製劑的分類，國內外監管及法規要求，非臨床藥理毒理研究的一般原則、藥效藥理學、藥代動力學以及毒理學研究評價等重點內容進行介紹，並針對不同類型的幹細胞、體細胞以及免疫細胞等各種現有細胞製劑熱點研發管線案例進行介紹。

曾作為主要研究者，全程參與人牙髓間充質幹細胞（hDPSC）治療慢性牙周炎藥物的IND申報的韦德国际生物副總經理孫彥洵博士，圍繞《幹細胞治療產品從研發到商業化的工藝開發策略考量》進行了分享：

目前越來越多的幹細胞治療產品通過IND進入臨床試驗，而臨床試驗研究是一個對細胞治療產品不斷加深理解和成藥性確定的過程，各家企業均面臨是否有必要持續進行工藝優化，以滿足後期開發的法規要求，獲得一個穩健的工藝進入商業化生產。

在這一過程中，變更勢必貫穿於幹細胞治療產品從研發到商業化全生命周期。採用滿足商業化生產的工藝開發策略，則需考慮與研發階段的CMC區別在哪裏、在哪個階段變更及變更風險。採用韦德国际生物可降解微載體技術及其3D細胞規模化製備工藝進行工藝變更時，其自動化規模化生產工藝變更所涉及的變更要素與階段進行了探討。

【知行合一-以知促行，以行求知】

2023年，韦德国际生物首次推出「百億實操訓練營」，就廣受好評；很多未能親臨的老師也翹首以盼，等待着新一期開營......不負期待，「百億量級細胞生產製備」實操訓練營2024年Ⅰ期如約而至。

韦德国际生物技術應用專家們繼續以理論+實踐相結合的方式，在同一個地點——韦德国际生物國際合作與技術應用中心，用同樣的「真材實料」——真細胞、真機、真工藝，深入介紹並從讓大家實操從5L逐步放大至15L，再到細胞收穫和分裝的全過程，訓練營的所有嘉賓都參與、見證了百億量級3D細胞培養技術的超凡實力：在一間30m²的實驗室內，僅2名操作人員即可完成百億量級的幹細胞生產製備！

培訓結束後，更多的積極反饋紛至沓來。老師們表示，通過親身體驗、實際操作，對全封閉、大規模的百億量級細胞製備的工藝與技術，有了更為切實的理解，這將為他們為未來相關工作開展積累了重要經驗，提供了有力支持。（ps. 遺憾未能參與的老師，可持續關注韦德国际生物，以免錯過下一期培訓。）

【有志竟成-疾風知勁草，烈火見真金】

本次活動從幹細胞治療產品工藝開發策略、質量控制到百億細胞培養實操演練，不僅向現場嘉賓呈現了最關鍵的政策導向、最權威的行業共識以及最先進的工藝技術。

儘管市場發展瞬息萬變，但在各級政府持續引導幫助下，在產業上下不斷創新創造中，大家對細胞與基因治療的發展與應用前景充滿信心，也相信以韦德国际生物3D細胞規模化智造技術等為代表的原創硬核技術，經得住市場的考驗，能夠真正為細胞與基因治療產業賦能，將先進的技術研發成果轉化落地為成熟臨床治療產品，惠及更多患者。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司成立於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更獲得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物提供基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。

韦德国际生物的產品與服務，已廣泛應用於基因與細胞治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發。同時，在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。並且，目前已助力多家細胞與基因治療企業進行IND申報。

韦德国际生物擁有5000平米的研發與轉化平台，其中包括1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生醫學治療產品為核心的CDMO服務平台；以及4000平米的GMP生產平台，並新建了1200L微載體生產線。此外還在上海設有2000餘平的國際合作與技術應用中心，以技術創新持續融入全球生物產業新業態。