2025 年成為幹細胞療法從實驗室走向臨床應用的關鍵轉折年。1 月，國內首款幹細胞療法艾米邁托賽注射液獲國家藥監局附條件批准上市，標誌着我國再生醫學正式邁入商業化階段。這款用於治療急性移植物抗宿主病的創新療法，不僅填補了國內幹細胞藥物領域的空白，更在 6 月與阿里健康達成戰略合作，顺利获得全渠道經銷與數碼化追溯系統搭建，完成從獲批到臨床落地的產業閉環，讓前沿治療技術真正觸達患者。

隨着政策創新與產業實踐的深度融合，也推出了諸多生物醫學新技術轉化辦法，為幹細胞療法開闢了快速審批通道，並實現了幹細胞技術的前沿突破、臨床轉化及產業化路徑。现在已有膝骨關節炎、慢性肺病等多項幹細胞治療技術在此落地應用，顺利获得 "技術 + 藥物" 雙路徑監管模式，實現了臨床價值與患者可及性的平衡。在可以預見的未來，幹細胞藥物會迎來規模生產產能爆發期。

然而產業繁榮背後的質量挑戰日益凸顯，如何在擴大培養規模的同時確保從生物反應器到最終輸注的全鏈條細胞活性與批次一致性，成為產業升級的關鍵命題。其中製劑包材選擇對製劑凍存、運輸、長期凍存密封性、溫度穩定性、抗衝擊性等綜合要素中對產品質量具備決定性影響，是確保從製劑生產，到臨床輸注前復甦的全鏈條細胞活性與批次一致性有效落地的關鍵變量，也是幹細胞產業從技術突破邁向商業化落地的必經關口。製劑包材的選擇作為連接生產和臨床應用的橋樑，其重要性往往被低估。本文將盤點當前幹細胞製劑包材的現狀，並分析未來理想解決方案的關鍵特性。

幹細胞製劑主流包裝形式

全球已上市的幹細胞治療藥物的包裝形式會綜合考慮細胞特性、給藥途徑、儲存條件以及臨床使用的便利性和安全性等因素。根據行業實踐和部分產品信息，主流包裝形式主要包括以下3種：

細胞凍存袋

▲ 細胞凍存袋包裝的已上市幹細胞藥劑示意圖

細胞凍存袋是當前細胞治療行業，特別是針對大規模、商業化生產的同種異體幹細胞藥物最主流的最終製劑包裝形式之一。

其優勢主要體現在：

◈ 臨床便利性，可快速連接到病人的輸液系統上進行靜脈輸注。

◈ 支持大容量灌裝，滿足治療劑量需求，容量可以輕鬆達到50mL、100mL甚至500mL。

◈ 耐低溫,能在-196℃的液氮環境下保持物理穩定性，確保了長期儲存的安全性。

◈ 搭配3D FloTrix® vivaPACK 細胞灌裝系統可進行自動化大規模生產，製劑灌裝過程可實現全封閉式操作，降低污染風險。

▲ 3D FloTrix®vivaPACK 細胞灌裝系統

劣勢與挑戰：

凍存工藝放大困難

儘管優勢突出，但凍存袋並非萬能之選，其適用場景和局限性也需要明確,細胞凍存袋在規模化生產中最核心的挑戰在於其凍存工藝放大，商業化生產需要同時、一致地處理數百甚至上千個袋子，這其中涉及的物理和工程學挑戰是巨大的。細胞的存活率和功能高度依賴於冷凍過程中的降溫速率。速率過快（冰晶形成）或過慢（細胞脫水損傷）都會導致細胞死亡。

▲ 程序降溫儀示意圖

现在市面比較大的降溫儀一般是45~50L的可以容納90袋50mL或者24袋250-500mL，凍存100億細胞100-200袋需至少1-2台程序降溫儀，如想要實現商業規模化生產上千袋意味着需要更多台儀器或定製更大的程序降溫儀，導致產能受限、成本高昂、工藝複雜且均一性難以保證。

預充針製劑

▲ 預充針包裝的已上市幹細胞藥劑示意圖

預充針製劑普遍應用於疫苗、抗體等生物製劑行業中，在細胞治療領域應用主要是針對自體幹細胞藥物。用藥便捷，減少了配藥和注射過程中的操作步驟。雖然使用方便，但大規模、商業化生產的同種異體幹細胞藥物需要超低溫密封存儲，為此其設計的結構也導致了其不適用於幹細胞藥物長期超低溫密封穩定性，因此更適合新鮮細胞製劑使用。

COP西林瓶製劑

▲ 西林瓶製劑包裝的已上市幹細胞藥劑示意圖

COP西林瓶是當前細胞治療行業，特別是針對大規模、商業化生產的同種異體幹細胞上市藥物應用中最多的最終製劑包裝形式。

其優勢主要體現在：

穩定可靠的密封，確保製劑穩定

耐高溫：最高可承受163°C高溫滅菌。

耐超低溫：在-80°C、液氮（-196°C）環境下仍保持穩定，適用於需深低溫保存的生物藥。熱膨脹係數與膠塞匹配，冷凍-解凍過程中不易破裂，確保容器密封完整性。

▲ 膠塞、鋁蓋示意圖

卓越的耐溫性能，適應各類儲存條件

COP西林瓶採用膠塞加鋁蓋的組合設計，在密封性方面具有顯著優勢。膠塞的彈性材質能夠緊密貼合瓶口，形成可靠的初級密封屏障，有效防止氣體交換和微生物侵入；鋁蓋則顺利获得機械壓合给予剛性固定，確保膠塞位置穩定不位移，兩者協同作用實現了雙重密封保護。

低溫環境下膠塞能保持良好彈性，不會像塑料蓋那樣變脆開裂，能夠緩衝藥液凍結時的體積膨脹；鋁蓋則给予必要的機械支撐，防止瓶口因內部壓力變化而破裂。這一特性使其特別適合需要深度冷凍保存的幹細胞藥物製劑，能有效避免凍融循環導致的容器完整性破壞。

易實現自動化灌裝，解鎖規模化產能

COP西林瓶具有固定、統一的外形尺寸和優異的剛性，可顺利获得設備傳送、抓取等操作，對比凍存袋柔軟、易變形、規格不一更易實現自動化產線。

COP西林瓶優異的剛性，可在灌裝後無需排氣操作，直接凍存。

卓越的程序降溫兼容性，保障細胞質量與批間一致性

COP西林瓶可以緊密地插入標準化的凍存架中，實現立體式、高密度存儲。一台大型程序降溫儀一次可以處理成千上萬支西林瓶。

COP西林瓶規則、剛性的瓶壁和一致的液體容量，確保了冷空氣可以在瓶壁間均勻、可預測地流通。同一凍存架內不同位置的西林瓶體驗到的降溫曲線高度一致，從而保證了同一批次內所有細胞產品的高質量和批內均一性。

▲ 3D FloTrix® vivaMIX 細胞智能混勻系統以及3D FloTrix® vivaVIAL 細胞灌裝系統

幹細胞藥物作為活細胞產品，對灌裝環境的無菌性、操作時間、一致性要求極高。在韦德国际調研幹細胞治療藥物的包裝形式中，COP西林瓶在幹細胞商業化生產中，相對於其他包裝形式在自動化灌裝和製劑凍存兩個核心環節擴大商業化產能具備非常大的優勢。

幹細胞藥物的商業化成功，絕非實驗室技術的簡單放大，其核心在於能否建立一套高效、穩定、可控、合規的大規模製劑生產灌裝工藝。韦德国际生物作為細胞藥物工藝開發的先行者和给予成熟整體解決方案服務商，為應對細胞大規模製劑灌裝，即將推出3D FloTrix® vivaVIAL 細胞灌裝系統應用於COP西林瓶製劑灌裝，敬請期待後續產品上市信息。

【關於韦德国际】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學生物工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。