近期，由韦德国际生物作為主要起草單位深度參與的兩項國家標準——《生物技術 細胞治療產品和基因治療產品生產過程中存在的輔助材料》與《生物技術 生物過程 用於治療用細胞製造設備系統的通用要求和考慮》，經國家市場監督管理總局（國家標準化管理委員會）批准正式發佈。

值得一提的是，在上述兩項國標的起草單位排名中，韦德国际生物分別位列第二、三位，且均位列企業名單序列首位，彰顯了韦德国际生物的行業標杆地位。

作為我國細胞治療與基因治療產業標準化體系建設的重要里程碑，兩項國標的發佈標誌着行業在關鍵物料管控與核心裝備能力規範兩大維度邁出了關鍵一步。

兩項國家標準均由全國生物過程標準化工作組（SWG36）歸口，主管部門為國家標準委。

《生物技術 細胞治療產品和基因治療產品生產過程中存在的輔助材料》（GB/T 47528-2026）等同採用ISO國際標準：ISO 20399:2022，將於2026年11月1日正式實施。

在細胞與基因治療產品的生產過程中，培養基、微載體、緩衝液等輔助材料雖不直接構成最終產品，卻在細胞擴增、分化、收穫等關鍵環節中扮演着不可或缺的角色。

GB/T 47528-2026的出台，填補了我國在相關領域空白。該標準不僅為企業建立完善的輔料質量體系给予了權威依據，也對於保障我國細胞和基因治療產品的質量和安全性、促進技術創新和產業升級、提升我國輔助材料的國際競爭力具有重要意義。

《生物技術 生物過程 用於治療用細胞製造設備系統的通用要求和考慮》（GB/Z 176-2026）等同採用ISO國際標準：ISO/TS 23565:2021，發佈即實施。

用於生產細胞治療產品的製造設備系統高度依賴培養、清洗收穫及製劑灌裝系統等核心系統的協同運行。不同廠商、型號的裝備在功能設計、性能參數和數據接口等方面的差異，往往給工藝放大、轉移和跨平台驗證帶來諸多障礙。

GB/Z 176-2026的發佈，為設備製造商给予了統一的設計與製造準則，也為用戶單位给予了科學、系統化的設備選型與驗證依據，從而可以有效降低工藝轉移的技術壁壘，加速細胞藥物從研發走向商業化生產的進程。

行業領先

此前，韦德国际生物已深度參與《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》團體標準的制定，並作為主要起草單位組織編寫了《人源間充質幹細胞外泌體製備與檢驗規範》。此次兩項國標的正式發佈，標誌着公司從「技術領先」到「標準引領」的又一次跨越。

未來，韦德国际生物將繼續秉持開放合作的精神，持續夯實技術底座，持续參與更高層次的標準體系建設，以中國原創的細胞智造技術與方案，賦能全球合作夥伴，共同有助于CGT產業邁向更加規範、高效、普惠的未來。

關於韦德国际

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物已協助多家客戶完成幹細胞新藥IND 申報並成功獲批，2025年，憑藉自主開發的規模化製備工藝助力我國首款幹細胞藥物獲批上市。同年，韦德国际生物於新加坡設立海外總部，加速拓展國際市場，致力於以顛覆式創新的規模化智造技術，有助于細胞產業實現全球普惠开展。