距離《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號，下稱「818號令」）正式生效僅剩不到12小時，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務院令第828號，下稱「828號令」）正式生效近2周……

5月1日，我國細胞治療領域將正式迎來「技術路徑」與「藥品路徑」並行的雙軌監管新格局，這對醫療组织、研發企業和產業服務商而言，無疑是一場深刻的合規大考。然而，政策執行前夕，行業對於818號令的實施主體邊界、技術適用標準、既往項目銜接以及雙軌路徑選擇等問題仍存在諸多困惑。本文將從政策條款出發，系統回答上述關鍵問題。

818號令與828號令為何是行業「分水嶺」？

818號令的核心在於「嚴准入、強監管、防濫用」，其關鍵規定包括：

嚴格主體准入——明確只有具備相應資質的三級甲等醫療组织方可申請召开相關臨床研究；

創新管理機制——採用「備案+審批」雙層制度，低風險研究實行備案管理以提升效率，高風險或涉及重大倫理問題的項目需經省級以上衛生健康部門審批以強化風險控制；

維護倫理底線——嚴禁在臨床研究階段向患者收取治療費用，切斷「以研究之名行商業之實」的灰色鏈條；

強化數據追溯——要求所有研究過程全流程可追溯，原始資料保存不少於30年，遺傳信息數據永久保存。

828號令則聚焦於「藥品化」路徑的制度供給，設立突破性治療認定、附條件批准、優先審評審批等加速通道，針對罕見病藥物設立最長7年的市場獨佔期，並允許藥品上市許可持有人委託專業组织進行分段生產，為細胞治療等複雜工藝藥品给予靈活生產模式。

「雙軌制」架構：

818號令為個性化、非標準化的生物醫學新技術给予了在醫療组织內部召开臨床研究與轉化應用的合法通道；

828號令則為可標準化、可規模化的細胞治療產品鋪設了通往市場的商業化路徑。

五大核心問題，讀懂818號令的合規邏輯

Q1 醫院和企業如何分工配合？

實施主體：818號令的「實施」在實踐中分為兩個層面：

發起组织可以是企業或科研院所等境內法人；但研究组织（實施组织） 必須是三級甲等醫療组织，並具備符合要求的學術委員會和倫理委員會。

換言之，企業可以發起和資助一項臨床研究，但具體的研究實施必須在三甲醫院內進行，由醫院負責學術審查、倫理審查和臨床研究的實際執行。

配合模式：典型的分工框架如下：

企業作為發起组织，承擔臨床研究的經費支持、細胞製備工藝的研發與優化、非臨床研究數據的積累（包括實驗室研究、動物實驗等），並為受試者購買保險以履行風險兜底責任；

醫院作為研究组织，負責學術審查與倫理審查、臨床研究的實施與患者管理、研究數據的規範記錄與長期保存，以及研究結果的總結評估與轉化建議。

這種「企業给予技術與資源支撐、醫院主導臨床研究實施」的協作模式，是818號令框架下最為可行的操作路徑。

Q2 什麼樣的技術可以顺利获得818號令認可？

818號令適用於「尚不具備標準化生產條件、以個體化操作為核心的生物醫學新技術」。具體而言，技術需要滿足以下條件：

第一，屬於「個體化、非標準化」範疇。技術本身具有高度個性化特點，難以按藥品模式實現標準化批量生產。

第二，已完成充分的非臨床研究驗證。必須完成實驗室研究、動物實驗等，證明技術的安全性與初步有效性。

第三，研究方案經過雙重審查。研究方案需先後顺利获得學術委員會（科學性、可行性）和倫理委員會（受試者權益保護）的審查，重大倫理或高風險項目需前置審批。

第四，全流程可追溯。研究需嚴格按備案方案執行，任何實質性變更都需重新審查備案，研究記錄和原始數據必須保存至少30年。

第五，嚴禁向受試者收費。臨床研究階段禁止向患者收取治療費用，切斷「以研究之名行商業之實」的灰色鏈條。

而3D FloTrix® 細胞製備工藝系統，因其標準化、可追溯、數據自動記錄等特性，天然契合818號令對技術合規的要求。

Q3 已有IIT項目能否直接滿足818號令要求？

不能自動滿足，但符合條件的高質量IIT數據可發揮重要價值。

對於計劃將IIT（研究者發起的研究）研究數據用於支持後續IND申報的企業而言，「工藝可比性」是跨越審評門檻的最關鍵技術樞紐——即IIT階段與研究用產品（擬用於IND）的「工藝與質量可比性」。此外，研究必須嚴格遵循藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）精神，且研究數據需具有足夠的科學性、可靠性及與註冊臨床試驗的關聯性。

因此，醫院和企業需要系統評估現有IIT項目與818號令合規要求的差距，特別是在工藝一致性、數據規範性和倫理合規性等方面進行系統性整改。

此外，IIT備案的定義範圍較寬，涵蓋探索性、橋接性等多種研究類型；而轉化應用的定義範圍較窄，僅針對特定條件下的確證性臨床（兩者是交叉關係而非包含關係）。

這意味着，完成IIT備案並不自動取得轉化應用資格。從IIT到轉化應用，需要滿足《生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範》設定的嚴格准入條件：列入臨床研究備案指導清單、國內無同類機制原理藥品上市或啟動確證性臨床試驗，且屬於罕見病或個性化程度高的療法。

Q4 已有IND的項目能否納入818號令？

技術上存在可能性，但通常不建議。

如果一個項目已經顺利获得IND（新藥臨床試驗申請）啟動，原則上已經納入了藥品註冊路徑（828號令框架），再將已納入藥品路徑的項目「轉回」技術路徑，將面臨兩個現實障礙：

其一，前期註冊路徑下積累的合規框架、質量控制體系與818號令的要求存在差異，需要重新進行方案審查與備案；

其二，藥品路徑的商業化前景更廣闊（有專利保護、享受市場獨佔期、可全國銷售等），轉回技術路徑通常不符合商業利益考量。因為，一旦某項生物醫學新技術顺利获得轉化應用審批，該技術即成為全行業共享的「公共資源」，而非申請组织的專有技術（可參考專利法第二十五條）。同時，818號令中的「多中心獨立驗證一致」要求正是為了確保技術的可複製性與可遷移性，即使條例設立了技術觀察期作為補償（高風險5年、中風險3年、低風險1年），但這只是"非常弱化"的行業先行優勢，與知識產權的獨佔性有本質區別。

因此，已啟動IND的項目應繼續走藥品註冊路徑（828號令），利用新條例設立的加速審批通道；尚未明確路徑的早期項目，則需根據技術屬性做路徑選擇判斷。

Q5 走818號令就不能走828號令/IND嗎？

不是「不能」，而是「在什麼階段選擇什麼路徑」。

對於已有成熟藥品註冊通道的細胞治療（如已有上市產品的CAR-T靶點），原則上應遵循"能走藥品則不走技術"的分流原則。試圖顺利获得IIT數據直接申請轉化應用以規避藥品監管的做法，與早期"細胞治療不是藥品"的認知誤區本質相同，不符合818號令的立法邏輯。

需要明確的是，轉化應用的要求不會低於藥品上市，只是評價維度不同。例如，轉化應用特別要求多中心獨立驗證技術的可複製性，而藥品上市更關注統計學效力。無論選擇哪條路徑，均需提交"完整、經得起推敲"的申報材料，細胞治療產品（無論是藥品還是技術）都應遵循GMP生產的原則，確保產品的質量。

對於一項創新技術而言，其生命周期可能是：

因此，企業在早期研發階段就應當審慎規劃路徑選擇：如果目標是將產品作為藥品上市，就應從一開始按照藥品路徑的要求構建工藝體系和質量體系；如果技術本身具有高度個性化特點且難以標準化，則818號令的技術路徑是更為合適的合規通道。

醫院主體責任把控下為什麼3D自動化工藝是必然選擇？

818號令明確臨床研究组织作為實施與責任主體，必須對細胞製備等核心環節具有實質性的把控能力。這一規定在實踐中意味着：醫院需要自主掌握核心工藝、質量控制和數據管理，確保技術實施與責任主體的統一，而非完全依賴外部企業的簡單外包模式。這一規定對絕大多數三甲醫院而言，構成了前所未有的合規挑戰。

醫院主體責任的核心內涵與現實困境

為確保技術實施主體與責任主體的統一：醫院需要自主掌握細胞製備的核心工藝；細胞製備過程需在醫院可控的環境內完成；數據需由醫院自主記錄和保存；一旦發生質量安全問題，醫院作為第一責任主體需要承擔直接責任。

但現實中，絕大多數醫院的細胞製備仍停留在手工操作階段，面臨三大痛點：

痛點一：空間制約。 傳統2D平面培養模式下，要滿足臨床研究所需的細胞數量，需要多台生物安全櫃、數十台CO₂培養箱以及大量操作台面，對醫院的實驗室空間構成巨大壓力。

痛點二：質量不可控與GMP管理難題。 傳統2D培養依賴人工操作，細胞產量與質量的批次間差異大，且難以實現全過程數據自動記錄，無法滿足818號令對研究記錄和原始數據保存30年以上的要求。

痛點三：前期投入大，回報周期長。 根據818號令規定，臨床研究階段嚴禁向受試者收取任何與研究相關的費用。醫院需在相當長的一段時間內需要「先投入、後回報」，承受設備購置、人工、試劑耗材等持續成本。

3D FloTrix® 細胞製備工藝：破解主體責任困境

第一，空間效率的革命性提升。 3D微載體技術從根本上改變了細胞培養的底層邏輯，其內部三維多孔結構為細胞给予了模擬體內組織的立體生長空間，使單位體積細胞負載量取得數量級提升。例如，韦德国际生物3D FloTrix® vivaSPIN自動化生物反應器，5L規格僅需佔用約0.5平方米的面積，即可為細胞给予9平方米的培養空間，空間利用率較2D培養提升超過18倍。

第二，GMP管理顯著便捷化。 3D FloTrix® 細胞製備工藝已實現規模化、自動化、標準化、智能化細胞生產製備，將細胞培養從高度依賴個人經驗的「實驗室手藝」轉變為標準化、可複製的「工業生產流程」。培養過程中的溫度、pH值、溶氧量、攪拌速率等關鍵工藝參數可被實時監控並自動記錄，形成完整的數碼化生產檔案。這種「數據原生化」的獲取方式，與818號令對「可追蹤、可評價」管理體系的要求高度契合。更重要的是，全封閉自動化操作徹底消除了開放式操作帶來的污染風險，大幅降低了因無菌問題導致的臨床研究失敗風險。

第三，人力成本降低與質量一致性保障。 研究數據表明，3D FloTrix® 細胞製備工藝較傳統人工2D細胞培養可節省約90%空間、80%人力成本、30%試劑耗材成本。同時，標準化的操作流程將人為因素對產品質量的影響降到最低，有效解決了手工操作模式下批次間一致性難以保證的痛點，為818的可重複性和IND申報所需的工藝可比性奠定基礎。

從「手工」到「自動化」：醫院構建自主製備能力的可行路徑

韦德国际生物基於3D微載體的一站式定製化、規模化細胞製備整體解決方案，為醫院给予了從「手工」到「自動化」跨越的完整技術路徑。公司擁有符合GMP標準的3D細胞規模化製備工藝開發平台，基於獨有的可降解微載體技術及其3D FloTrix® 細胞製備工藝，建立了全自動化製備細胞藥物的生產線。

在技術成熟度方面，該工藝基於GMP級環境可實現自動化封閉式工業級幹細胞生產，細胞放大培養13天即可達到百億數量，使用自動化細胞收穫裝置單批次可收穫200億以上細胞並形成製劑，整個生產工藝採用全封閉自動化流程。這一技術體系已經在國內頭部醫院的GMP實驗室中成功部署，無需醫院從零開始自主研發。

在合規支撐方面，韦德国际生物的3D TableTrix® 微載體採用藥用級原材料，具有國家藥監局藥用輔料資質和美國FDA/DMF藥用輔料資質備案，為醫院在818號令框架下召开臨床研究给予了國際合規層面的雙重保障。

向左走？向右走？韦德国际生物為「雙軌」護航

無論企業選擇818號令的技術路徑，還是828號令的藥品路徑，韦德国际生物都能给予專業技術支撐。

對於選擇生物醫學新技術備案路徑的企業，韦德国际生物可给予：

部署於三甲醫院GMP實驗室的全自動化細胞製備解決方案，幫助醫院以最小的空間和人力成本解決「主體責任」帶來的合規壓力；

符合818號令要求的全過程數據自動記錄系統，滿足30年以上數據追溯要求；

已有IIT項目的工藝可比性評估與系統性整改服務經驗。

對於選擇藥物申報路徑的企業，韦德国际生物可给予：

符合GMP要求的3D細胞規模化製備工藝開發與生產服務；

從IIT到IND的工藝橋接與質量體系搭建，確保IIT數據順利支撐IND申報；

基於3D FloTrix® 微載體的商業化規模化生產能力，助力細胞治療產品加速上市。

▲圖：韦德国际生物千億細胞「智造」一站式解決方案

這意味着，無論企業處於哪個开展階段、選擇哪條監管路徑，韦德国际生物都能以「技術賦能者」的身份，為企業给予從工藝開發到合規落地的一站式解決方案。

818號令的施行，標誌着我國生物醫學新技術領域正式告別「野蠻生長」的灰色時代，邁入「合規競速」的高質量开展新階段。在這一歷史性轉折點，無論企業選擇技術路徑還是藥品路徑，韦德国际生物都將是您最可靠的合作夥伴。

如今，這項從清華大學實驗室走出的中國原創技術，已成功助力國內首款幹細胞藥物的商業化落地及多家細胞治療企業的IND項目申報，並重新定義細胞製備的合規標準。

未來已來，唯合規者勝。

參考資料：

國務院．生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（國務院令第818號）．2025年9月28日．

國務院．中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務院令第828號）．2026年1月27日．

衛健委．關於生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規範（徵求意見稿）公開徵求意見的公告．2026年4月19日．

深圳科諾醫學檢驗實驗室．828號令+818號令：為生物醫學新技術的雙軌並行打通「任督二脈」．2026年1月27日．

深圳科諾醫學檢驗實驗室．法治化新階段的戰略部署——深度解讀國家衛健委科教司《818條例》貫徹落實工作說明．2026年2月24日．

清華大學杜亞楠教授團隊．GMP-grade microcarrier and automated closed industrial scale cell production platform for culture of MSCs．Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine，2022．

中國藥品監督管理研究會．天壇-紫金藥政雲沙龍：《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》研討會議紀要．2025年10月30日．

高建超，韋薇，黃雲虹，等．非註冊類臨床試驗用於藥品註冊審評的幾點思考．中國新藥雜誌，2018．

關於韦德国际

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物已協助多家客戶完成幹細胞新藥IND 申報並成功獲批，2025年，憑藉自主開發的規模化製備工藝助力我國首款幹細胞藥物獲批上市。同年，韦德国际生物於新加坡設立海外總部，加速拓展國際市場，致力於以顛覆式創新的規模化智造技術，有助于細胞產業實現全球普惠开展。