圖片來源：央視3·15晚會

3月15日晚，中央廣播電視總台3·15晚會將聚光燈投向了醫美與健康消費領域的亂象。這一次，被推上風口浪尖的，是近年來在市場上被熱捧的「抗衰界寵兒」——外泌體。

晚會揭露了一個令人觸目驚心的現象：一項在醫學界仍處於學術研究和理論探索階段的前沿技術，已被部分不法商家包裝成「包治百病」的「神藥」，顺利获得違規添加、套證生產，甚至「借台代打」的方式，毫無安全保障地注射進了消費者的身體。

外泌體，這個直徑僅有30-150 nm的細胞囊泡，顺利获得運輸蛋白質、脂質和核酸，在細胞間「傳話」，在皮膚健康與美容領域展現出獨特價值。它突破了傳統細胞療法的局限性，以「無細胞」的方式發揮治療作用，例如，間充質幹細胞來源的外泌體，能顺利获得抑制基質金屬蛋白酶促進膠原蛋白合成，從而延緩皮膚衰老。

當前，外泌體技術的應用正逐步向嚴肅醫療和消費醫療兩大領域延伸。其中，嚴肅醫療的價值深度佈局於生物醫藥、體外診斷、再生醫學等前沿應用場景，致力於攻克疑難雜症；而在消費醫療領域，脫髮治療、皮膚抗衰、大腦健康等與大眾生活品質息息相關的需求正成為外泌體技術落地轉化的重要方向。

然而，必須清醒地認識到：這項技術，在全球範圍內仍處於基礎研究和臨床轉化的早期階段。其作用機理、安全性與有效性，仍在科學研究與臨床試驗的探索中。截至现在，我國尚未批准任何外泌體藥品或相關醫療器械上市。

監管加碼：從戰略規劃到「雙軌」成型

但監管的步伐正在加快：

提升戰略地位（2021年12月）

國家發改委《「十四五」生物經濟开展規劃》首次將外泌體治療產品列入國家級戰略文件，有助于建設外泌體治療產品質量級安全性評價技術平台。

納入藥品監管（2025年6月）

國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式發佈《先進治療藥品的範圍、歸類和釋義（徵求意見稿）》，明確將具有明確治療功能的細胞外囊泡（含外泌體）納入先進治療藥品（ATMP）的監管體系。這意味着，任何聲稱有治療功能的外泌體產品，必須像藥品一樣，經過嚴格的臨床試驗和國家審批才能上市。

界定醫療器械（2025年12月）

國家藥監局醫療器械標準管理中心進一步明確，例如「透明質酸鈉外泌體膜液體敷料」這類產品，被界定為藥械組合產品，按最高風險的Ⅲ類醫療器械管理，標誌外泌體在我國形成「藥品+器械」雙軌監管格局。

本次3·15晚會的曝光，無疑將加速這一進程。以化妝品、普通敷料名義違規宣傳抗衰、治療功效的行為將被嚴厲打擊，這場行業 「大掃除」 正在倒逼產業剝離泡沫，回歸研發與臨床合規申報的本質。

韦德国际要抵制的，從來不是外泌體技術本身，而是那些無資質生產、成分不明、虛假宣傳的 「三無產品」。

短期來看，行業將迎來劇烈洗牌。那些靠虛假宣傳、套證生產、非法注射牟利的「害群之馬」將被清理出局，消費者也將逐步認清真相，回歸理性。

長期來看，這為真正致力於技術研發和合規化的企業，掃清了障礙。

臨床競速：全球外泌體研究駛入快車道

事實上，全球範圍內，外泌體的臨床研究早已駛入快車道。據ClinicalTrials.gov 和行業最新綜述數據顯示，截至2026年初，全球細胞外囊泡/外泌體相關臨床研究超260項。其中，國內臨床試驗突破250項，專利申請量佔全球35.8%。

國際上，美國Capricor Therapeutics的外泌體療法Deramiocel迎來關鍵節點，FDA恢復其治療杜氏肌營養不良症的上市審評。若順利，2026年8月或將迎來全球首款獲批的外泌體細胞療法，其Ⅲ期數據證實能顯著減緩患者心臟與肢體功能衰退，為罕見病治療帶來里程碑突破。

國內臨床研究同樣成果斐然：解放軍總醫院啟動外泌體鼻噴改善自閉症的臨床研究，北京協和醫院的難治性癲癇外泌體鼻滴劑研究穩步推進；清華大學聯合301醫院的研究更打破「肺纖維化不可逆」定論，24例患者中經外泌體霧化治療後肺功能顯著改善，用力肺活量和最大自主通氣量明顯提升......

合規基石：標準化「智造」解決方案

臨床數據的繁榮，讓人們看到了外泌體從「實驗室奇蹟」走向「臨床常規治療」的希望。然而，要將這些「希望」真正精準、安全、高效地應用於每一位患者，離不開完整產業鏈的協同支撐，更離不開貫穿全流程的合規體系保障。其規模化生產中的細胞製備、分離純化、儲存條件等環節，不僅是制約其應用的重大挑戰，還是合規風控的關鍵節點。

作為細胞治療領域上游製造工藝的给予方，韦德国际生物始終將合規理念深度融入技術研發與技術服務全流程。公司不僅作為主要起草單位，組織編寫了《人源間充質幹細胞外泌體製備與檢驗規範》團體標準，還參與制定《細胞治療產品生產用原材料的質量管理規範》團體標準。

圖：韦德国际生物外泌體大規模培養製備整體解決方案

依託全封閉、智能化的3D細胞智造平台，將傳統數千平方米的生產空間壓縮至近百平方米，生產過程嚴格遵循GMP標準，可在收穫符合幹細胞治療產品質量標準的間充質幹細胞的同時，有效保證產品的質量與均一性，再配合3D FloTrix® vivaEXO外泌體收穫系統，可實現外泌體高效收穫。

3·15的曝光，撕開了外泌體市場的亂象，也加速了行業走向規範的進程。對於消費者而言，這是認清真相、回歸理性的開始；對於行業而言，這是去偽存真、優勝劣汰的開端。

只有在嚴格的監管框架下，依託穩定、可及的製備工藝，外泌體的臨床價值才能被真正兌現。這不僅是韦德国际生物正在做的事，也是中國外泌體產業走向成熟的必經之路。

參考資料：

http://news.qq.com/rain/a/20260315A06T9N00

http://news.qq.com/rain/a/20260315A06T9N00

http://mp.weixin.qq.com/s/2JZNLcCFTZjqSiuz5a8XnA

http://mp.weixin.qq.com/s/NgVIXBvv5a-KHLYqMqkclA

關於韦德国际

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物已協助多家客戶完成幹細胞新藥IND 申報並成功獲批，2025年，憑藉自主開發的規模化製備工藝助力我國首款幹細胞藥物獲批上市。同年，韦德国际生物於新加坡設立海外總部，加速拓展國際市場，致力於以顛覆式創新的規模化智造技術，有助于細胞產業實現全球普惠开展。